ISIT

ISIT – Beschleuniger für Compliance und Sicherheit kritischer eingebetteter Software

Seit mehr als 30 Jahren unterstützt ISIT Hersteller von Robotern und Medizinprodukten bei der Entwicklung, Sicherheit und Zertifizierung ihrer sicherheitskritischen eingebetteten Software.

Wir kombinieren Expertise in den Bereichen Betriebssicherheit, Cybersicherheit und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, um technischen Teams zu helfen, den gesamten Softwarelebenszyklus zu beherrschen: von der Architektur über die Validierung bis hin zur CE-Kennzeichnung und den FDA-Anforderungen.

Unser Mehrwert liegt in einem Angebot Kombination:

• Regulatorische Unterstützung & Zertifizierung
  Operative Unterstützung bei der CE-Kennzeichnung und FDA-Konformität, Audits und Hilfe bei der Anwendung kritischer Normen (IEC 62304, IEC 81001-5-1 usw.).
• Kompetenzentwicklung der Teams
  Spezialisierte Schulungen in funktionaler Sicherheit, Cybersicherheit, Risikomanagement und konformer Softwareentwicklung (IEC 62304, ISO 81001-5-1, "Secure by Design", MISRA usw.).
• Toolchain geeignet für kritische Software
  Implementierung von Verifizierungs-, Anforderungsmanagement- und Rückverfolgbarkeitstools, die mit regulierten Umgebungen kompatibel sind.
• Integration zertifizierbarer technologischer Bausteine
  CANopen Safety, EtherCAT, FSoE-Stacks und Echtzeitlösungen für sichere und leistungsstarke eingebettete Architekturen.

Dank dieses umfassenden Ansatzes unterstützt ISIT seine Kunden bei der Entwicklung zuverlässiger, konformer und robuster Produkte und reduziert gleichzeitig Risiken, sichert Audits ab und beschleunigt die Markteinführung.

Fachkompetenz, Dienstleistungen und Support

• Beratung und Zertifizierung im Bereich der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften (CE-Kennzeichnung und medizinische Standards)
• Cybersicherheits- und Funktionssicherheitsaudits
• Risikoanalyse, Qualitätsprozesse und Anforderungsmanagement
• Outsourcing von Software-Unit-Tests

Schulung und Kompetenztransfer

• Sicherheits- und Cybersicherheitsstandards (IEC 62304, IEC 81001-5-1, MISRA, Secure by Design usw.)
• Anforderungen und Risikomanagement
• Bewährte Verfahren in der Embedded-Entwicklung und im Risikomanagement

Werkzeuge und Plattformen

• Werkzeuge, die als statische Analyse und Software-Komposition beschrieben werden können.
  • SAST, DAST, SCA/SBOM, Schalltechnologien für kritische Umgebungen (V&V)
• Anforderungsmanagement und Rückverfolgbarkeit
  • Bidirektionale Rückverfolgbarkeit, Risikomanagement und Compliance über den gesamten Lebenszyklus hinweg
• Automatisierte Test-, Validierungs- und Verifizierungssuiten
  • Unit- und Integrationstest-Suites, Automatisierung von Verifizierungskampagnen, Industrialisierung von Validierungsprozessen

Technologien und Integration

• Lieferung und Integration von CANopen Safety-, EtherCAT- und FSoE-Stacks…
• Eingebettete Echtzeitlösungen und sichere industrielle Kommunikation